इस सप्ताह भारत अनुमत डेंगू के खिलाफ यह पहला टीका है, जो मच्छर जनित बीमारी से देश के दशकों लंबे संघर्ष में एक मील का पत्थर है जो हर साल हजारों लोगों को संक्रमित करता है और सैकड़ों लोगों की जान ले लेता है।
भारत के औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) ने जापानी फार्मास्युटिकल कंपनी टाकेडा द्वारा विकसित टेट्रावेलेंट डेंगू वैक्सीन क्यूडेंगा को बाजार प्राधिकरण प्रदान कर दिया है, इसकी भारतीय शाखा ने सोमवार को घोषणा की।
यह मंजूरी चार से 60 वर्ष की आयु के व्यक्तियों में डेंगू को रोकने के लिए टीके का उपयोग करने की अनुमति देती है, भले ही वे पहले इस वायरस के संपर्क में आए हों।
टेकेडा बायोफार्मास्यूटिकल्स इंडिया ने कहा कि उसे उम्मीद है कि क्यूडेंगा 2027 की पहली छमाही में देश में उपलब्ध हो जाएगा, शुरुआत में निजी स्वास्थ्य सुविधाओं के माध्यम से। कंपनी ने विनिर्माण का विस्तार करने के लिए 2024 से हैदराबाद स्थित वैक्सीन निर्माता बायोलॉजिकल ई के साथ साझेदारी की है।
यह मंजूरी मॉनसून से जुड़े मामलों में बढ़ोतरी से पहले मिलती है, जो भारत – और अधिकांश दक्षिण और दक्षिण पूर्व एशिया में – हर साल सामने आती है। भारत के राष्ट्रीय वेक्टर जनित रोग नियंत्रण केंद्र (एनसीवीबीडीसी) के अनुसार, इस साल फरवरी तक भारत में डेंगू के 6,927 मामले और 10 मौतें हुई थीं।
विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने 2024 में भारत में 232,425 मामले और 233 मौतें दर्ज कीं, जो उस वर्ष 14.4 मिलियन मामलों और 11,201 मौतों की रिकॉर्ड वैश्विक संख्या का हिस्सा था।
टाकेडा बायोफार्मास्युटिकल्स इंडिया के अनुसार, वैश्विक डेंगू के बोझ का लगभग एक-तिहाई हिस्सा भारत में है और पिछले दो दशकों में देश में इसके मामले 11 गुना बढ़ गए हैं।
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क्यूडेंगा क्या है और यह कैसे काम करता है?
क्यूडेंगा, जिसे TAK-003 के नाम से भी जाना जाता है, एक जीवित-क्षीणित टेट्रावेलेंट वैक्सीन है – जिसका अर्थ है कि इसमें डेंगू वायरस के कमजोर लेकिन जीवित संस्करण शामिल हैं। “लाइव-एटेनुएटेड” का मतलब है कि वायरस बरकरार है, लेकिन बीमारी पैदा करने के लिए इतना कमजोर हो गया है। जीवित-क्षीण विषाणुओं पर आधारित आम तौर पर ज्ञात टीकों में खसरा, कण्ठमाला, रूबेला (एमएमआर), पीला बुखार और मौखिक पोलियो वैक्सीन (ओपीवी) शामिल हैं।
क्यूडेंगा को सभी चार डेंगू वायरस सीरोटाइप (DENV-1, DENV-2, DENV-3 और DENV-4) से बचाने के लिए डिज़ाइन किया गया है – जिनमें से प्रत्येक स्वतंत्र रूप से मनुष्यों में डेंगू का कारण बन सकता है।
यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) के अनुसार, जिसने दिसंबर 2022 में यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए वैक्सीन को मंजूरी दे दी, क्यूडेंगा अपनी आनुवंशिक रीढ़ के रूप में DENV-2 सीरोटाइप का उपयोग करती है।
अन्य घटक “काइमेरिक” या पुनः संयोजक वायरस हैं – जर्नल वैक्सीन्स (एमडीपीआई) (https://www.mdpi.com/2076-393X/13/5/532) में 2025 की समीक्षा के अनुसार, DENV-2 बैकबोन को लेकर और DENV-1, DENV-3 और DENV-4 से पूर्व-झिल्ली और लिफ़ाफ़ा जीन में स्वैपिंग द्वारा बनाया गया है। लिफाफा प्रोटीन वह है जिसे प्रतिरक्षा प्रणाली भी पहचानती है और प्रतिक्रिया देती है, इसलिए यह डिज़ाइन शरीर को सभी चार सीरोटाइप के हस्ताक्षर के साथ प्रभावी ढंग से प्रस्तुत करता है।
जब टीका लगाया जाता है, तो शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली कमजोर वायरस को विदेशी के रूप में पहचानती है और उनके खिलाफ एंटीबॉडी का उत्पादन करती है, जो बाद में डेंगू पैदा करने वाले वायरस के संपर्क में आने पर वास्तविक वायरस को बेअसर कर सकती है।
यह डिज़ाइन मायने रखता है क्योंकि डेंगू के खिलाफ टीकाकरण करना विशिष्ट रूप से कठिन है। एक सीरोटाइप से संक्रमित व्यक्ति उस विशिष्ट प्रकार के लिए आजीवन प्रतिरक्षा विकसित करता है लेकिन अन्य तीन के खिलाफ केवल अल्पकालिक क्रॉस-सुरक्षा विकसित करता है। एक अलग सीरोटाइप के साथ दूसरा संक्रमण एंटीबॉडी-निर्भर वृद्धि नामक एक घटना को ट्रिगर कर सकता है, जिसमें पहले से मौजूद एंटीबॉडी बीमारी को विरोधाभासी रूप से खराब कर देते हैं – एक जोखिम जिसने डेंगू वैक्सीन विकास के पूरे क्षेत्र को आकार दिया है।
क्यूडेंगा इस चुनौती का समाधान करने का प्रयास करता है, जिसे शोधकर्ता एक ही कोर्स में सभी चार सीरोटाइप के लिए “संतुलित” प्रतिरक्षा कहते हैं, जो प्राकृतिक संक्रमण से उबर चुके किसी व्यक्ति की प्रतिरक्षा प्रोफ़ाइल की अधिक बारीकी से नकल करता है।
लेकिन यह पूर्ण समाधान नहीं है. चरण 3 के परीक्षण में, प्रभावकारिता सीरोटाइप के अनुसार भिन्न थी। टीकों की विशेषज्ञ समीक्षा में 2025 की समीक्षा के अनुसार, TAK-003 ने टीकाकरण से पहले ही डेंगू के संपर्क में आने वाले लोगों में सभी चार सीरोटाइप के खिलाफ निरंतर प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया, लेकिन डेंगू-भोले (सेरोनिगेटिव) प्राप्तकर्ताओं में, DENV-1 और DENV-2 के खिलाफ स्पष्ट प्रभावकारिता दिखाई गई, DENV-3 और DENV-4 के आसपास कम निश्चितता थी।
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पात्रता, खुराक और प्रभावकारिता
क्यूडेंगा को 0.5-मिलीलीटर इंजेक्शन के रूप में चमड़े के नीचे दिया जाता है, तीन महीने के अंतराल पर दो खुराक के रूप में दिया जाता है। WHO इस अंतराल को छोटा न करने की सलाह देता है। यदि दूसरी खुराक में देरी हो जाती है, तो शेड्यूल को फिर से शुरू करने की आवश्यकता नहीं है।
भारतीय अनुमोदन टाकेडा के वैश्विक विकास कार्यक्रम के डेटा पर निर्भर करता है जिसमें डेंगू-स्थानिक और गैर-स्थानिक क्षेत्रों में नैदानिक परीक्षण शामिल थे। इसमें चरण 3 TIDES परीक्षण (DEN-301) शामिल था, जिसमें आठ देशों के 20,000 से अधिक प्रतिभागियों को नामांकित किया गया था – लैटिन अमेरिका में पांच (ब्राजील, कोलंबिया, पनामा, डोमिनिकन गणराज्य और निकारागुआ) और एशिया में तीन (फिलीपींस, थाईलैंड और श्रीलंका)।
भारत परीक्षण स्थलों में से नहीं था, लेकिन उनमें डेंगू महामारी विज्ञान वाले एशियाई देश शामिल थे जिनकी तुलना मोटे तौर पर भारत के कुछ हिस्सों से की जा सकती है।
टेकेडा द्वारा उद्धृत परीक्षण डेटा के अनुसार, दूसरी खुराक के 12 महीने बाद, वैक्सीन ने वायरोलॉजिकल रूप से पुष्टि किए गए डेंगू के खिलाफ 80.2% की समग्र प्रभावकारिता दिखाई। 18 महीनों में, इसने डेंगू से संबंधित अस्पताल में भर्ती होने के खिलाफ 90.4% प्रभावकारिता प्रदर्शित की। 4.5 वर्षों के बाद, दो खुराक अस्पताल में भर्ती होने के खिलाफ 84.1% प्रभावकारिता प्रदान करती रही, सभी चार सीरोटाइप के खिलाफ सात साल तक निरंतर सुरक्षा और प्रभावकारिता दर्ज की गई।
परिणाम अन्य पत्रिकाओं के अलावा द लैंसेट (2020) और द लैंसेट ग्लोबल हेल्थ (2024) में चरणों में प्रकाशित किए गए थे।
नई दिल्ली की मंजूरी को भारतीय प्रतिभागियों के बीच आयोजित एक अलग चरण 3 परीक्षण (DEN-302) का भी समर्थन प्राप्त है। कंपनी के अनुसार, परीक्षण ने निष्कर्ष निकाला कि टीका वयस्कों, किशोरों और चार से 60 वर्ष की आयु के बच्चों में “सहनशील, सुरक्षित और प्रतिरक्षात्मक” था।
टेकेडा में अंतरमहाद्वीपीय बाजारों के प्रमुख महेंद्र नायक ने एक बयान में कहा, “क्यूडीईएनजीए के नवीनतम सात साल के आंकड़ों से पता चलता है कि सभी चार सीरोटाइप में डेंगू संक्रमण और अस्पताल में भर्ती होने से सुरक्षा जारी है; यह समुदायों और स्वास्थ्य प्रणालियों के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है।”
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सामान्य दुष्प्रभाव
ईएमए के अनुसार, सबसे आम दुष्प्रभाव – पांच में से एक से अधिक लोगों को प्रभावित करने वाले – इंजेक्शन स्थल पर दर्द और लालिमा, सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, सामान्य अस्वस्थता और कमजोरी हैं। 10 में से एक प्राप्तकर्ता को बुखार का अनुभव हो सकता है। ये प्रभाव आमतौर पर हल्के से मध्यम होते हैं, कुछ दिनों में ठीक हो जाते हैं और पहली खुराक की तुलना में दूसरी खुराक के बाद कम होते हैं।
पोस्ट-मार्केट निगरानी ने कुछ दुर्लभ संकेत दिए हैं। मई 2024 में अपडेट किए गए डेंगू टीकों पर डब्ल्यूएचओ के स्थिति पत्र में कहा गया है कि हालांकि 20,000 से अधिक प्रतिभागियों के निर्णायक नैदानिक परीक्षण में एनाफिलेक्सिस का कोई मामला नहीं देखा गया, 2023 में ब्राजील में वैक्सीन के रोल-आउट के बाद महीने में 16 मामले दर्ज किए गए – प्रति 100,000 खुराक पर 4.4 की दर। पेपर ने इसे चिह्नित किया और नोट किया कि उत्पाद सम्मिलित में अब एनाफिलेक्सिस के खिलाफ एहतियाती उपाय शामिल हैं।
इसे किसे लेना चाहिए – और किसे नहीं – लेना चाहिए
डब्ल्यूएचओ उच्च तीव्रता वाले डेंगू संचरण वाले क्षेत्रों में छह से 16 वर्ष की आयु के बच्चों में क्यूडेंगा के उपयोग की सिफारिश करता है। भारतीय अनुमोदन चार से 60 वर्ष की व्यापक आयु सीमा तक फैला हुआ है, ईएमए के प्राधिकरण को चार वर्ष से ऊपर की आयु तक ट्रैक किया जाता है।
डब्ल्यूएचओ छह साल से कम उम्र के बच्चों में नियमित प्रोग्रामेटिक उपयोग की अनुशंसा नहीं करता है क्योंकि उस आयु वर्ग में प्रभावकारिता कम होती है, और सेरोपोसिटिविटी – पिछले संक्रमण के सबूत दिखाने वाले लोगों का हिस्सा – आमतौर पर उच्च-संचरण सेटिंग्स में भी कम है।
टीका इन्हें नहीं दिया जाना चाहिए:
- जो लोग गर्भवती हैं, टीकाकरण या स्तनपान के एक महीने के भीतर गर्भावस्था की योजना बना रहे हैं
- जन्मजात या अधिग्रहित प्रतिरक्षा कमियों वाले लोग, जिनमें कीमोथेरेपी या उच्च खुराक वाली प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड जैसी इम्यूनोस्प्रेसिव थेरेपी लेने वाले लोग भी शामिल हैं
- रोगसूचक एचआईवी संक्रमण वाले लोग, या कमजोर प्रतिरक्षा समारोह के साक्ष्य वाले स्पर्शोन्मुख एचआईवी
- टीके की पिछली खुराक के प्रति अतिसंवेदनशीलता का इतिहास रखने वाला कोई भी व्यक्ति
ईएमए पीले बुखार और हेपेटाइटिस ए टीकों के साथ क्यूडेंगा के उपयोग का समर्थन करने वाले सह-प्रशासन डेटा को भी सूचीबद्ध करता है; एचपीवी टीकों के साथ सह-प्रशासन पर अध्ययन जारी हैं।
और कहां इसकी मंजूरी है?
टाकेडा के अनुसार, क्यूडेंगा को 2022 में लॉन्च होने के बाद से 43 देशों में मंजूरी दी गई है, जिसकी 32 मिलियन से अधिक खुराक विश्व स्तर पर वितरित की गई हैं।
इसे 5 दिसंबर, 2022 को ईयू विपणन प्राधिकरण और 10 मई, 2024 को डब्ल्यूएचओ प्रीक्वालिफिकेशन प्राप्त हुआ – एक पदनाम जो वैश्विक गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता मानकों को पूरा करता है और यूनिसेफ और पीएएचओ जैसी अंतरराष्ट्रीय एजेंसियों द्वारा खरीद को सक्षम बनाता है।
टाकेडा ने कहा है कि वह 2030 तक प्रति वर्ष 100 मिलियन खुराक की वैश्विक विनिर्माण क्षमता तक पहुंचने की राह पर है।
अन्य डेंगू के टीके
क़डेंगा बाज़ार में पहुँच चुके कुछ मुट्ठी भर डेंगू टीकों में से एक है।
डेंगवैक्सिया (सीवाईडी-टीडीवी): सनोफी पाश्चर द्वारा विकसित, डेंगवैक्सिया 2015 में विपणन प्राधिकरण प्राप्त करने वाला पहला डेंगू टीका था।
वैक्सीन सुरक्षा पर डब्ल्यूएचओ की वैश्विक सलाहकार समिति के अनुसार, यह पीले बुखार वायरस बैकबोन का उपयोग करता है जो चार डेंगू सीरोटाइप के आवरण प्रोटीन को व्यक्त करता है। लेकिन बाद के विश्लेषण, जैसा कि डब्ल्यूएचओ ने अपने 2017 के सुरक्षा अद्यतन में दस्तावेज किया है, से पता चला है कि जो लोग पहले कभी डेंगू से संक्रमित नहीं हुए थे, टीका बाद में संक्रमण पर गंभीर बीमारी के खतरे को बढ़ा सकता है – एंटीबॉडी-निर्भर वृद्धि समस्या।
डब्ल्यूएचओ अब केवल उन लोगों के लिए डेंगवैक्सिया की सिफारिश करता है, जिनके पास पूर्व में डेंगू संक्रमण की पुष्टि हो चुकी है। यह भारत में स्वीकृत नहीं है.
अपोलो अस्पताल में संक्रामक रोग विशेषज्ञ दिव्या केएस ने रॉयटर्स को बताया कि नियामकों को इसे मंजूरी देने से पहले अतिरिक्त पोस्ट-मार्केटिंग सुरक्षा डेटा की आवश्यकता हो सकती है।
बुटानटन-डीवी, एकल-खुराक वैक्सीन: ब्राजील में विकसित, यह एक एकल-खुराक वैक्सीन है जिसे ब्राजील के स्वास्थ्य अधिकारियों ने नवंबर 2025 में मंजूरी दे दी थी, लेकिन इस साल जून में दो मौतों के बाद देश ने इसे अस्थायी रूप से निलंबित कर दिया था।
जनवरी और मई के बीच टीकाकरण किए गए 501,044 लोगों में से 3,703 – 0.7% – में डेंगू के समान लक्षण दिखे, और 42 में अधिक गंभीर प्रतिक्रियाएं हुईं।
तीन गंभीर मामले दर्ज किए गए, जिनमें एक 58 वर्षीय पुरुष और एक 48 वर्षीय महिला की मौत शामिल है। एक 38 वर्षीय महिला को गहन देखभाल में अस्पताल में भर्ती कराया गया और बाद में छुट्टी दे दी गई।
ब्राजील के स्वास्थ्य मंत्री एलेक्जेंडर पाडिल्हा ने एक संवाददाता सम्मेलन में कहा था, “वैक्सीन और इन तीन गंभीर मामलों के बीच कारण और प्रभाव संबंध स्थापित करने के लिए पर्याप्त डेटा नहीं है, लेकिन यह एक चेतावनी संकेत है।”
पडिल्हा ने घटनाओं को “बिल्कुल अप्रत्याशित” बताया, क्योंकि ट्रायल डेटा में ब्राजील के 14 राज्यों में 16,000 स्वयंसेवकों के बीच गंभीर डेंगू के खिलाफ 91.6% प्रभावकारिता दिखाई गई थी।
इस वैक्सीन को भारत में मंजूरी नहीं मिली है और अन्य जगहों पर इसकी नियामक स्थिति क्यूडेंगा से अलग है। एक एकल-खुराक आहार, यदि सुरक्षित साबित हो, तो बड़े पैमाने पर टीकाकरण को काफी हद तक सरल बना सकता है – सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रणालियों के लिए रुचि का बिंदु, लेकिन अभी तक बड़े पैमाने पर प्रदर्शित नहीं किया गया है।
एक स्वदेशी टीका और अन्य उम्मीदवार
अनेक डेंगू वैक्सीन उम्मीदवार विकास में बने हुए हैं। भारत में, भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (आईसीएमआर) एक स्वदेशी टेट्रावेलेंट डेंगू वैक्सीन के चरण 3 का परीक्षण कर रही है – जिसे डेंगीऑल कहा जाता है और इसे नई दिल्ली स्थित पैनेसिया बायोटेक के सहयोग से विकसित किया गया है – जिसमें पूरे भारत में 10,000 से अधिक प्रतिभागी शामिल हैं।
DengiAll को यूएस नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ (NIH) द्वारा विकसित उसी टेट्रावैलेंट डेंगू वैक्सीन प्लेटफॉर्म (TV003/TV005) से लिया गया है जो ब्राजील के बुटानटन-डीवी को भी रेखांकित करता है।
प्रबंध निदेशक के. आनंद कुमार ने रॉयटर्स को बताया कि अलग से, हैदराबाद स्थित इंडियन इम्यूनोलॉजिकल्स लिमिटेड अपने स्वयं के डेंगू वैक्सीन उम्मीदवार के मध्य-चरण नैदानिक परीक्षण शुरू करने की तैयारी कर रहा है।
डेंगू के खतरे और बोझ
डेंगू 125 से अधिक देशों में मौजूद है और विश्व स्तर पर सबसे तेजी से फैलने वाली वेक्टर जनित बीमारियों में से एक है। भारत में 2023 में 289,000 से अधिक मामले दर्ज किए गए, हालांकि विशेषज्ञों का मानना है कि कम रिपोर्टिंग और निगरानी अंतराल के कारण वास्तविक बोझ अधिक होने की संभावना है।
विशेषज्ञों ने लगातार आगाह किया है कि अकेले टीके समस्या का समाधान नहीं करेंगे। अपोलो अस्पताल की दिव्या केएस ने रॉयटर्स को बताया, “क्यूडेंगा बीमारी की गंभीरता और अस्पताल में भर्ती होने की संख्या को कम करने में मदद कर सकता है, लेकिन जब तक मच्छर फैलता रहेगा, तब तक इसके प्रकोप को रोकने की संभावना नहीं है।”
डब्ल्यूएचओ भी यही बात कहता है कि डेंगू के खिलाफ टीकाकरण को एक एकीकृत रणनीति के हिस्से के रूप में देखा जाना चाहिए, जिसमें बीमारी को फैलने से रोकने के लिए सामुदायिक जागरूकता और भागीदारी को शामिल करने की आवश्यकता है।
